GLP-zertifizierter Prüfstandort seit 2015 (aktualisiert 20024)
GCP-Konformität durch behördliche Inspektion im Jahr 2019 bestätigt 

Bioanalytik von Oligonukleotiden und mRNAs 

• Bioanalytische Methodenentwicklung und -validierung unter GLP/GCP-Bedingungen in Übereinstimmung mit: 
  • EMA-Leitfaden zur Validierung bioanalytischer Methoden
  • US FDA Guidance for Industry for Bioanalytical Method Validation
  • ICH M10 Leitfaden zur bioanalytischen Methodenvalidierung und Studienprobenanalyse (wird derzeit angepasst) 
• Alle Geräte und Systeme, die in bioanalytischen GLP/GCP-Tests verwendet werden, sind vollständig qualifiziert/validiert
• Trennung kritischer Aktivitäten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. separater Wägeraum für Referenzstandards)
• Studienprobenanalyse unter Einhaltung aller einschlägigen Richtlinien und SOPs entsprechend den validierten Prüfanweisungen

PNA-HPLC-Assay

Axolabs verfügt über ein einzigartiges und proprietäres Testsystem für den empfindlichen Nachweis von Oligonukleotiden aus biologischen Matrices.

• Assay im regulierten Umfeld etabliert (GLP/GCP), Unterstützung von der frühen Entwicklung bis zu klinischen Phase-2-Studien 
• Extraktionsfreies und robustes Verfahren mit der Möglichkeit der parallelen Detektion mehrerer Analyten 
• Assay kompatibel mit Konjugaten und unterschiedlicher Oligonukleotidchemie
• Gleichzeitiger Nachweis von Metaboliten 
• Nachweis der 5’-Phosphorylierung von siRNAs als Marker für das zytoplasmatische Delivery  

LC-MS/MS-Assay

Weiterhin bietet Axolabs einen alternativen Assay für die spezifische Quantifizierung von Oligonukleotiden aus biologischen Matrices an. 

• Der LC-MS/MS-Assay ist die Methode der Wahl, um DNA- oder RNA-basierte Therapeutika und deren Metabolite aus biologischen Matrices mit hoher Spezifität zu quantifizieren.
• Das hochmoderne Triple-Quadrupol-Massenspektrometer ermöglicht dank multiple reaction monitoring (MRM) eine hohe Empfindlichkeit.
• Generische Extraktionsverfahren (Festphasenextraktion oder Flüssig-Flüssig-Extraktion oder eine Kombination aus beidem) für Antisense-Oligonukleotide (ASOs), Aptamere und kleine interferierende RNAs (siRNAs) ermöglichen eine schnelle Methodenentwicklung für mehrere Analyten in verschiedenen flüssigen und festen Matrices.
• LC-MS/MS ermöglicht auch problemlos die simultane Detektion und Quantifizierung der Antisense- und des Sense-Stränge einer siRNA.
• Neben der Quantifizierung der Ausgangsverbindung kann mit derselben aufgereinigten Probe auch eine Metabolitenidentifizierung (full scan MS Methode) durchgeführt werden.
• Der LC-MS/MS-Assay wird derzeit im nicht-regulierten Umfeld angeboten. 

Bis Q1 2025 plant Axolabs die LC-MS/MS-Bioanalytik in Übereinstimmung mit der ICH M10-Richtlinie anzubieten.

Gehaltsbestimmung von Dosierungen des Prüfgegenstands  

• Gehaltsbestimmung von Oligonukleotiden in Formulierungen des Prüfgegenstands mittels UV/Vis-Spektrophotometrie oder uHPLC
• Methoden validiert nach ICH Q2 (R2)