GLP-/GCP-Dienstleistungen / Axolabs

GLP-/GCP-Dienstleistungen

GLP-zertifizierter Prüfstandort seit 2015
GCP-Konformität durch behördliche Inspektion im Jahr 2019 bestätigt

Bioanalytische Methodenentwicklung und -validierung unter GLP/GCP-Bedingungen in Übereinstimmung mit:
- EMA-Leitfaden zur Validierung bioanalytischer Methoden
- US FDA Guidance for Industry for Bioanalytical Method Validation
- ICH M10 Leitfaden zur bioanalytischen Methodenvalidierung und Studienprobenanalyse (wird derzeit angepasst)
Alle Geräte und Systeme, die in bioanalytischen GLP/GCP-Tests verwendet werden, sind vollständig qualifiziert/validiert
Trennung kritischer Aktivitäten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. separater Wägeraum für Referenzstandards)
Studienprobenanalyse unter Einhaltung aller einschlägigen Richtlinien und SOPs entsprechend den validierten Prüfanweisungen

Axolabs verfügt über ein einzigartiges und proprietäres Testsystem für den empfindlichen Nachweis von Oligonukleotiden aus biologischen Matrices.

Assay im regulierten Umfeld etabliert (GLP/GCP), Unterstützung von der frühen Entwicklung bis zu klinischen Phase-2-Studien
Extraktionsfreies und robustes Verfahren mit der Möglichkeit der parallelen Detektion mehrerer Analyten
Assay kompatibel mit Konjugaten und unterschiedlicher Oligonukleotidchemie
Gleichzeitiger Nachweis von Metaboliten
Nachweis der 5’-Phosphorylierung von siRNAs als Marker für das zytoplasmatische Delivery

Empfindliche und extraktionsfreie mRNA-Quantifizierung
Quantifizierung therapeutischer mRNAs aus Gewebe gegen einen Referenzstandard
Paralleler quantitativer Nachweis von therapeutischem Oligonukleotid und Ziel-mRNA aus einer einzigen Probe möglich
Assay etabliert im regulierten Umfeld (GLP/GCP)

Gehaltsbestimmung von Oligonukleotiden in Formulierungen des Prüfgegenstands mittels UV/Vis-Spektrophotometrie oder uHPLC
Methoden validiert nach ICH Q2 (R2)