Aufgrund der mehr als 10-jährigen Expertise sowie der Entwicklung von über 150 spezifischen Analysenmethoden im Bereich der mRNA-Analytik hat Axolabs ein umfangreiches Portfolio zur Charakterisierung von mRNA-Therapeutika und mRNA-Vakzinen. Axolabs bietet seinen Kunden ein nahezu komplettes Paket an analytischen Methoden von der Bestimmung von kritischen Qualitätsattributen von mRNA-Wirkstoffen und Arzneimitteln, einschließlich mRNA-LNP-Bioanalyse, bis hin zur Untersuchung der mRNA-Pharmakologie. 

Charakterisierung von mRNA-Therapeutika und mRNA-Vakzinen 

• Charakterisierung des mRNA-Wirkstoffs
  
  • Identitätsbestimmung durch mRNA-Fingerprinting mittels uHPLC-MS-Analyse
  • Detektion und Quantifizierung von Plasmidrückständen mittels qPCR  
  • Detektion von Proteinverunreinigungen mittels SDS-PAGE/Silberfärbung  
  • Nachweis von dsRNA mittels Dot Blot Analyse und  ELISA 
  • Bestimmung der Länge und der Polydispersität des Poly(A)-Schwanzes mittels uHPLC-MS 
  • Poly(A)-Längenbestimmung und Validierung der synthetischen mRNA-Sequenz mittels Oxford Nanopore Sequencing 
  • Charakterisierung des 5' Terminus inklusive der Cap-Struktur (capped, uncapped, Capping Effizienz)
  • Analyse der mRNA-Reinheit, -Integrität und -Länge mittels SEC und IP-RP-uHPLC 
  • Qualifizierung/Validierung ausgewählter mRNA-Methoden unter GMP-Bedingungen
  • Analyse der Proteinexpression

• Charakterisierung des Arzneimittels 
  
  • Analyse von Größe, Polydispersität und Zeta-Potenzial durch DLS
  • mRNA-Enkapsulierung in Formulierungen mittels RiboGreen® 
  • Analyse der Lipidzusammensetzung in LNP-Formulierungen  
  • Durchführung aller Charakterisierungstests wie für mRNA-Wirkstoffe  
     
• mRNA- und mRNA-LNP-Bioanalytik 
  
  • Bestimmung von PK und Bioverteilung der mRNA (GLP/GCP) 
  • Bestimmung von PK und Bioverteilung von kationischen Lipiden 
     
• mRNA-Pharmakologie 
  
  • Proof-of-Concept-Studien 
  • Sicherheitsanalysen 
  • Verwendung zellbasierter Assays zur Untersuchung von mRNA-Therapeutika 
  • Bestimmung von Target-Expression/-Funktion (ELISA, Luminex- und MSD-Plattformen, Zellviabilität, Durchflusszytometrie) 
  • Ligand-Rezeptor-Wechselwirkungs- und Aufnahmestudien / Histologie 
    (Details siehe Poster)