Derzeit wird die cGMP-Herstellung von Oligonukleotid-Therapeutika in unserer Anlage in Petaluma, Kalifornien betrieben. Eine weitere Anlage in Berlin, Deutschland, wird 2024 in Betrieb genommen.

Kontakt für Anfragen bezüglich cGMP-Synthese: Dr. Jürgen Müller

Kapazitäten in Petaluma 

Synthese

In Petaluma werden in einer ca. 250 qm große Synthesesuite mit zwei cGMP-Herstellungsslinien Wirkstoffe unter Verwendung von GE OligoPilot 100, 400 oder OligoProcess Oligonukleotid-Synthesizern in Mengen hergestellt, die vom Bruchteil eines mmol bis hin zu 300 mmol gehen.   

Reinigung

Zur Reinigung werden Anlagen von GE oder YMC LEWA zusammen mit GE ÄKTA Flux 6 oder Uniflux 120 TFF eingesetzt, zur Lyophilisation eine von zwei Millrock EPIC-Gefriertrocknern.  

Die GMP-Suite wird von ca. 600 qm großen Laboratorien für Prozess-/Analyseentwicklung und cGMP-Qualitätskontrolle unterstützt.  

Analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle

Unser Team von analytischen Wissenschaftlern entwickelt, qualifiziert und validiert analytische Methoden für die physikalisch-chemische Charakterisierung der Rohprodukte, in-process-Kontrollen, Wirkstofffreisetzung und Stabilitätstests.

Prozessentwicklung

Unsere Wissenschaftler in der Prozessentwicklung entwickeln und skalieren eine breite Palette therapeutischer Oligonukleotidmodalitäten unter Verwendung von DoE- und QbD-Prinzipien, um einen robusten, gut charakterisierten Herstellungsprozess zu gewährleisten.

Kapazitäten in Berlin (ab 2024)

Herstellung

• 3 cGMP-Produktionsanlagen für Oligonukleotid-Therapeutika im Pilot- und 1 im Process-Maßstab 
• Getrennte Betriebseinheiten minimieren das Risiko einer Kreuzkontamination
• Verwendung von Wasser für Injektionszwecke (WfI) für alle Herstellungsschritte, wodurch das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination minimiert wird
• Prozessentwicklung und Prozessoptimierung
• Scale-up und Technologietransfer
• Technische Chargen
• Klinische Chargen
• Kommerzielle Chargen
• Einzelchargengrößen von bis zu 500 g (Pilot) und bis zu 10 kg (Process)

Analytik und Charakterisierung

• Molekülspezifische analytische Entwicklung
• Technologietransfer
• Phasengerechte Qualifizierung und Validierung analytischer Methoden
• GMP-konforme analytische Prüfung
• CMC-Unterstützung