GMP-zertifiziertes Qualitätskontrolllabor seit 2021 

Bestätigung der Übereinstimmung mit GMP

• GMP-konforme Analysen nach AMG §14 Abs. 4 Nr. 3
• Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens (Teile 1, 2 und 4, sowie anwendbare Annexe und Dokumente von Teil 3)
• Methodenvalidierung nach ICH Q2, Q3A und Q3B
• Stabilitätsprogramme nach ICH Q1A und Q1B
• Analysen nach Arzneibuch inkl. Verifizierungen (Pharm. Eur. und USP)
• Räumliche Trennung kritischer Aktivitäten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. separater Wägeraum für Referenzstandards)
• Probenanalyse unter Einhaltung validierter Standardprüfmethoden bzw. Prüfanweisungen
• Dokumentierte Chain of Custody vom Erhalt der Proben bis zur Entsorgung
• Team mit langjähriger Expertise in GMP und mit Produkten in unterschiedlichen Entwicklungsphasen
• QM-System designed, um flexibel auf Kundenwünsche einzugehen 
• Unterstützung von Newcomer-Kunden mit best-practice Know-How

Innovative Dienstleistungen für Methodenentwicklung, -qualifizierung und -validierung

Axolabs führt folgende Dienstleistungen ICH-konform mit qualifiziertem State-of-the-Art-Equipment durch:

• Solide Methodenentwicklung
• Qualifizierung und Validierung zuverlässiger Analysemethoden
• Entwicklung und Transfer analytischer Methoden zur Charakterisierung von Oligonukleotid- und mRNA-Wirkstoffen und Arzneimitteln
• Phasengerechte Qualifizierung und Validierung Analyt-spezifischer Analysemethoden in Übereinstimmung mit Arzneibüchern und Richtlinien 

Kunden- und Analyt-spezifische Lösungen zur GMP-Freigabeanalytik und Charakterisierung von Oligonukleotiden 

Wir bieten zertifizierte Oligonukleotid- und mRNA-Analytik nach ICH-Richtlinien, dem EU-GMP-Leitfaden und und der deutschen AMWHV an. Alle Dienstleistungen sind auch im non-GMP Bereich verfügbar.

• High-End-Analytiklösungen für verschiedene Hilfsstoffe (LNPs), pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen
• Freigabeprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
• ICH-konforme Stabilitätsstudien von Wirkstoff und Arzneimittel
• Stresstest / Forced-Degradation-Studien

Axolabs bietet direkten Zugang zu allen Oligonukleotid- und mRNA-bezogenen Techniken und Analysemethoden.

Oligonukleotid-Wirkstoff  

• uHPLC für IP-RP, AEX und SEC Chromatographie für die Bestimmung von Identität, Reinheit / Verunreinigungen, Assay
• HRMS / LCMS für die Identitätsbestätigung
• MS/MS-Sequenzbestätigung
• UV/VIS-Spektroskopie zur Assay- und Schmelzpunktbestimmung 
• Bestimmung des Wassergehalts durch Karl-Fischer-Titration
• Bestimmung des Natriumgehalts durch AES
• Endotoxin-Tests (LAL-Assay)
• Löslichkeits- und Viskositätsprüfung

Weitere Tests werden mit einem zuverlässigen Anbieter durchgeführt:

• Keimbelastungsprüfung (TAMC/TYMC)
• Residual Solvents durch Headspace GC-FID
• Elemental Impurities durch ICP-MS

Oligonukleotid-Arzneimittel 

Zusätzlich können für das Arzneimittel folgende Tests angeboten werden: 

• Extrahierbares Volumen
• Homogenität  
• Osmolalität
• pH
• Assay mittels UV/VIS oder uHPLC

Stabilität und Lagerung 

• Qualifizierte Stabilitätskammern für ICH-konforme Stabilitätsstudien
  • - 80 °C ± 20 °C
  • - 20 °C ± 5 °C 
  • 5 °C ± 3 °C 
  • 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% relative Luftfeuchtigkeit 
  • 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% relative Luftfeuchtigkeit
• Forced Degradation inklusive Photosensitivitäts-Testung
• Terminal Sterilisation-Testung